Dal 9 marzo scorso il Ministero della Salute ha incluso nell’elenco dei dispositivi medici due prodotti della Apple. La loro classificazione ufficiale è “Elettrocardiografi – Componenti accessori software”, con nome commerciale “ECG App” e “Irregular Rhythm Notification Feature”.

Si tratta dell’Apple Watch serie 4 (con sistema operativo watchOS in versione 5.2) che nei giorni scorsi ha introdotto la funzionalità ECG in Italia e in diversi paesi d’Europa, dopo che nelle scorse settimane l’aveva già fatto negli Stati Uniti.

Ma di cosa si tratta esattamente?

Alle funzioni di smartphone e smartwatch che effettuano il monitoraggio di parametri vitali (battito cardiaco, saturazione, ritmo del sonno, etc.) ci si è abituati da tempo, ma è la prima volta che una di queste funzionalità viene “certificata” dal Ministero della Salute.

In questo caso si tratta di un monitoraggio cardiaco con notifica di eventuali anomalie riscontrate.

Un trial clinico effettuato su un campione di 600 soggetti ha rilevato una sensibilità del 98,3% nella classificazione della fibrillazione atriale e una specificità del 99,6% nella classificazione del ritmo sinusale nelle registrazioni classificabili. Quanto basta perché la Food And Drug Administration americana ne certificasse l’efficacia come dispositivo medico.

Non è e non deve essere intesa come un’alternativa a strumenti medicali specifici, non foss’altro che per il fatto che la misurazione nell’Apple Watch avviene appoggiando il dito su un solo elettrodo (nell’ECG “vero” gli elettrodi sono dodici) per un arco temporale di soli 30 secondi, ma deve essere inteso come un utile strumento per verificare la potenziale presenza di problemi cardiaci. La notifica da parte dell’Apple Watch di eventuali problemi deve necessariamente dare seguito ad approfondimenti con appositi strumenti e da parte di personale medico qualificato.

L’Apple Watch non sostituirà quindi il cardiologo, ma potrà rappresentare un mezzo per effettuare un monitoraggio “spot”, nelle condizioni più disparate, e segnalare la potenziale insorgenza di eventuali problemi da approfondire.

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Francesco Reale

Mi piace definirmi lombardo di origine, fiorentino di adozione. In realtà Firenze se ne è ben guardata dall’adottarmi. Non si è neppure sbilanciata su un affido. In sintesi, quindi, sono un apolide, con un accento da autogrill, che vive a Firenze da circa un quarto di secolo. Delle numerose passioni che coltivo, quella per la musica è il filo conduttore dei miei primi interventi su tuttafirenze, ma il mio ego ipertrofico e la mia proverbiale immodestia mi spingono ad esprimermi su qualunque argomento, con la certezza di riuscire a raggiungere vette non comuni di banalità e pressapochismo. I miei contributi hanno uno scopo ben preciso: rincuorare le altre firme, dando loro la consapevolezza che c’è sempre chi fa peggio.